Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde überarbeitet. Am 20.02.2025 ist die „Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“ in Kraft getreten.

Zeitgleich ist die „Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung“ erschienen. Da in der Neufassung der MPBetreibV ein Verwendungsverbot für aufbereitete Einmalprodukte vorgesehen wurde. Dieses Anwendungsverbot wird mit der ersten Verordnung zur Änderung der MPBetreibV zurückgenommen.

In der Neufassung der MPBetreibV werden/wird u.a.

• einige ehemalige Begrifflichkeiten ersetzt,
• explizit darauf hingewiesen, dass nach Softwareaktualisierungen in Zukunft Einweisungen erforderlich werden,
• für Anlage 1 Geräten ein Zeichen die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) gefordert,
• IT-Sicherheitsprüfungen eingeführt und
• klare Pflichten zum Betrieb von Software der Risikoklassen IIb und III aufgeführt.

Die Neufassung finden Sie hier:

Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung 

Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung