Neue MDR-Leitfäden
Der Arbeitsausschuss Medizinprodukterecht hat zwei neue Leitfäden erarbeitet:
Leitfaden zur Definition von Begriffen in Bezug auf die Europäische Verordnung über Medizinprodukte
Dieser Leitfaden gibt Gesundheitseinrichtungen Informationen und Hilfestellung zu dem regulatorischen Rahmen, wesentlichen Begriffen und Abkürzungen und dient als Grundlage für weitere Leitfäden im Kontext MDR.
Leitfaden zur Einordnung von Produkten und Software in Bezug auf die Europäische Verordnung über Medizinprodukte
Dieser Leitfaden gibt Gesundheitseinrichtungen Informationen und Hilfestellung zur Fragestellung, welche Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände in den Geltungsbereich der MDR fallen und wann diese als Eigenherstellung der Gesundheitseinrichtung gemäß der MDR, Artikel 5(5) gelten.
Weitere Informationen zur MDR finden DGMP-Mitglieder im DGMP-Moodle unter Medizinprodukterecht (MDR).